培训

培训是为了实现出类拔萃的最佳工作表现

 

ICH指导原则的全球化推行、改变及更新,储如FDA、CFDA(国家药品监督管理局)等在管理、审核方面的最近发展趋势,均要求我们与所服务的客户进行经常性的改变及进行相应的培训。
 
长野科学能够提供基于ICH指导原则最新变化内容的培训及服务。同时,我们还会采取相关措施,如使用管理信息系统,可以在客户所在地对客户的员工、主管进行通知、培训或者实施定制化的服务。
 

培训涉及范围包括基本知识及高度专业化的知识领域,覆盖指导原则、官方机构的检查内容及检测要点的变化趋势分析等,以帮助客户了解最新的技术发展、行业发展趋势等内容。

 
操作培训
 
在安装稳定性测试箱/室后,我们将针对客户的操作人员提供操作培训,让他们理解设备功能的改变及更新,确保他们可以对长野科学的箱体进行正确的操作。
 
我们也会针对合作伙伴提供不同内容及常规的技术培训,确保他们可以针对客户提供专业化的服务并表现出最佳水准。
 
GMP及FDA、CFDA(国家药品管理监督局)的信息及培训内容
 
我们提供与GMP、FDA、CFDA(国家药品管理监督局)的与稳定性测试密切相关的管理原则及检查内容对应的教育及培训课程,并让客户了解全球各地的行业发展趋势及相应的管理准则、规定及不同地区的官方活动等。
 
稳定性测试的培训
 
在这部分我们主要提供不同的培训内容,从稳定性测试过程的基本知识及ICH指导原则到验证原理及设备可靠性确认、安全性及保密性措施的实施等,或由客户提出的针对某些特别项目的定制化培训。
 
GMP 培训
 
这个课程主要是提供根据最新的GMP标准的关于提供优质医药产品的控制及遵循原则的概括性讲解。
 
全球审计培训
 
这部分介绍由国际官方机构传达的最新的审计活动,并对如何维持及准备国际及外部的审核、认证进行说明。
 
之前提供过的教育活动示例
 
针对ICH Q1A(R2)的稳定性测试的指导原则的说明解释
光照稳定性测试的说明
医药产品在进行稳定性测试时面临搬运过程及遭受意外事件时的应急措施
在稳定性测试中如何实施ICH Q8、Q9、Q10的章节内容
FDA审计实例(FDA 483审计观察),FDA警告信案例分析及稳定性测试趋等